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透景生命 / 肿瘤标志物（流式荧光） / 癌胚抗原测定试剂盒（流式荧光发光法）

癌胚抗原测定试剂盒（流式荧光发光法）

授权产品

广谱肿瘤标志物，提高对肝癌和消化系统肿瘤的检出率

机型：

规格：

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

CEA定量检测试剂盒

癌胚抗原定量测定试剂盒（流式荧光发光法）

检测指标 :

CEA（癌胚抗原）

预期用途

用于定量测定人血清中癌胚抗原（CEA）的浓度。适用于肝癌，肠癌，胃癌，肺癌，乳腺癌等癌症的辅助诊断及术后复发的监测。

适用机型

TESMI系列、Luminex200^TM

样本要求

血清

产品规格

规格1：试剂盒（100人份/盒），校准品（6瓶，0.5mL/瓶（复溶后体积））；
规格2：试剂盒（100人份/盒）；
规格3：试剂盒（200人份/盒）。

保存条件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。

注册证号

国械注准20163400536

适用机型

透景全自动高通量免疫检测系统

更快:

检测速度更快，肿标7项联检速度可达840test/h

更全:

18项肿瘤标志物，菜单齐全

更新:

全自动流式荧光发光免疫分析技术，可接入流水线

推荐机型：

全自动高通量免疫检测系统（TESMI）

其他可用机型:

Luminex®200^TM
( 需配37℃恒温箱和振荡器）

指标意义

CEA—广谱的肿瘤标志物

CEA：

癌胚抗原（Carcinoembryonic antigen， CEA）是1965年Gold等首先自人结肠癌组织发现，是胚胎性致癌抗原。临床上，CEA明显升高常见于结肠癌、直肠癌、胃癌和肺癌。

检验结果解读：

目前临床肿瘤标志物的检测有多种方法学，各方法学的测量值略有差异，但为了便于应用推广和临床医生记忆，各方法学通常会建议用经典文献中的推荐值作为参考范围，一般文献中推荐CEA的参考范围为< 5ng/ml。各医院或实验室应根据各自实验室的条件建立相应的参考值范围。

临床出现指标升高常见于如下情况：

结直肠癌、胃癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫及子宫颈癌、泌尿系肿瘤等，其他恶性肿瘤也有不同程度的阳性率；肝硬化、肝炎、结肠炎等良性病CEA可升高

影响因素

1、溶血和脂血标本不能用，且标本不能反复的冻融。
2、妊娠期（前六个月）和心血管疾病、糖尿病、非特异性结肠炎等疾病，也会升高。
3、正常人吸烟者CEA可升高。吸烟者为15-20ng/ml, 6.5%的吸烟者可达到20-40ng/ml。
4、药物使用如5-氟尿嘧啶会导致CEA水平的暂时性升高。

产品优势

全自动高通量流式荧光发光技术平台

全面自动化操作，可并入流水线，免除人工操作。
触摸式屏幕，软件自动生成数字化结果。

可单项可组合，临床应用更方便快捷

更适用临床单项或组合需要，包含5个急诊位，急诊患者随时插队

组合更科学合理，联检速度更快

同一肿瘤或不同类型的肿瘤可有一种或几种肿瘤标志物异常；
同一种肿瘤标志物可在不同的肿瘤中出现，联合检测更能提高肿标辅助诊断价值
透景10多年研发经验，严格筛选出可组合肿标，联合检测速度更加快速

注意事项

基于不同方法学的试剂检测原理不同，其测定值也会有差异，所以本试剂盒的测量值可能与其它厂家的试剂盒测量值有差异，在连续监测病人CEA浓度时，建议用同一种试剂测量。

临床应用

广谱肿瘤标志物，用于恶性肿瘤的辅助诊断及复发监测

CEA持续升高时，表明有病变残存或进展，如肺癌、乳腺癌、膀胱癌和卵巢癌，其中70％为转移性癌。

手术切除后六周，CEA水平未恢复正常提示有残存肿瘤，若不断升高，则提示预后不良。连续定量检测血清CEA含量，对肿瘤病情判断更具有意义。

品牌介绍

透景生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司（简称“透景生命"，证券代码：300642）成立于2003年，总部坐落于上海张江高科技园区，专业从事高端体外诊断产品的研发、生产、推广和销售，致力于推动新型检测技术在临床检验领域的应用。

目前已累计获得近300项医疗器械注册证，形成以流式荧光技术、化学发光技术、多重荧光PCR技术和液相色谱串联质谱技术为主要技术平台，以肿瘤全程监测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，与日立诊断联合推出日立-透景兼容性流水线，开启了国内兼容性流水线的崭新模式。

透景生命坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，力争成为生命科技领域具有国际影响力的公司，为人类的健康事业做出贡献。

癌胚抗原定量测定试剂盒（流式荧光发光法）

规格：96人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等（详见说明书）。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

样本类型

1. 本试剂盒测试样本类型为血清，样本所需量为20μl。
2. 采集空腹静脉血1mL，不抗凝，离心后常规分离得到血清。
3. 如果样本不立即检测，需4℃（一周内）或者-20℃（三月内）保存。

适用仪器

	流式荧光仪器
1	Luminex 200多功能流式点阵仪
2	全自动流式荧光发光免疫分析仪（型号：TESMI-F4000）

CFDA注册证书

国械注准20163400536

操作流程

2016-04-29 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一抽血流式荧光

性能指标

灵敏度	详见说明书。
特异性	详见说明书。
重复性	详见说明书。

癌胚抗原：消化系统广谱肿瘤标志物

癌胚抗原概述
癌胚抗原（CEA）是一种分子量约为180-200Kda的糖蛋白，是胚胎发展中产生的抗原之一，主要存在来源于内胚层的胃、肝脏、胰脏、直肠、结肠和来源于外胚层的肺等组织及胚胎肠粘膜，故命名为癌胚抗原。CEA首次发现与1965年，是Gold等人从结肠腺瘤和胎儿肠道中提取的一种相关抗原。CEA在胚胎时期正常表达，出生后CEA表达基因受抑，其浓度迅速下降，当组织发生癌变时其基因表达可能被重新激活，因此CEA是临床中消化系统肿瘤一项重要的生物学指标，可用于肿瘤患者的预后评估、病情复发监测等。

CEA的临床应用价值
超过90%以上的原发性结直肠癌都会分泌CEA，而在其他消化系统肿瘤中，如40%的胃癌患者，30%的胰腺癌患者和40%左右的肺癌患者均可发现CEA浓度上升。目前CEA在临床上的主要应用仍在于对结直肠癌患者的预后评估和病情监测，其他肿瘤主要作为联合检测指标，增加检测灵敏度和特异性。
1、结直肠癌术前检测CEA用于预后评估：ASCO专家建议结肠直肠癌患者手术前进行CEA的检测，因为检测结果对外科手术治疗的预后指示有用。研究表明术前异常的CEA值和疾病复发的高危性以及不良的预后有关。手术后CEA水平的升高也指示预后不良，但在大多数情况下并没有临床相关性。建议手术后不要马上进行CEA的检测。
2、术后检测CEA用于复发监测：CEA水平的升高通常预示着几个月后病情的发展，并且可能是潜在的疾病治疗后复发的信号。对于确定结肠直肠癌病人病情的复发，CEA报导的灵敏度大约为80%（17～89%），特异性大约为70%（34～91%）。研究发现CEA水平的快速升高提示肝转移，如果能在早期诊断出肿瘤的肝转移并进行切除，就可以提高病人的存活率和生活质量。ASCO的专家建议，转移到肝部的肿瘤切除后，将CEA作为临床指标在手术后进行监测，Ⅱ期或Ⅲ期病人确诊后每2个月或3个月进行一次CEA检测，持续2年。如果确定CEA异常，在开始治疗前，应首先考虑肿瘤的转移。
3、化疗后或晚期患者检测CEA可监测患者疗效：ASCO的专家认为，CEA是监测病人病情发展的标志物，但对于治疗应答的监控，仅有血清学的检测结果是不够的。ASCO和EGTM建议，应在治疗前就进行CEA的检测，治疗后每2个月或3个月检测一次，至少持续2年。EGTM认为CEA用于已确诊的结肠直肠癌病人的监测，可指示治疗后无症状病人病情的复发，以便及时进行手术治疗。另外，进行CEA的监测可以延长放射性检查的间隔，这样就减少了放射性检查的次数，降低了病人的花费。

CEA参考范围及可能的影响因素
正常的健康人群体内CEA的浓度一般不超过5ng/ml。当CEA>20ng/ml，应高度怀疑消化系统肿瘤；而结肠癌、直肠癌、胃癌、肺癌患者的CEA常大于60ng/ml。一般来说，手术切除后6周，CEA水平恢复正常，否则提示有残存肿瘤。值得注意的是，CEA增高不一定提示有肿瘤，因为下列任何一项都可影响CEA的水平：（1）溶血和脂血标本不能用，且标本不能反复的冻融，胸、腹积液以及其他体液标本可直接测定。（2）妊娠期（前六个月）和心血管疾病、糖尿病、非特异性结肠炎等疾病，也会升高。（3）正常人吸烟者CEA可升高。吸烟者为15-20ng/ml, 6.5%的吸烟者可达到20-40ng/ml。（4）药物使用如5-氟尿嘧啶会导致CEA水平的暂时性升高。如果体检发现CEA增高，一方面可定期检查大便常规、肠镜、胃镜、胸片等，另一方面要注意饮食及改变一些不良生活习惯。

透景CEA试剂在联合检测中的应用
2012年中国肿瘤标志物的临床应用建议中指出同一肿瘤可有多种肿标浓度异常，而同一项肿标可在不同肿瘤中出现。因此单一的肿瘤标志物的诊断特异性和灵敏度并不能达到临床要求，为提高肿标的辅助诊断价值和确定何种标志物作为疗效随访监测指标，最好进行肿标的联合检测。
透景科技开发的肿瘤标志物检测试剂盒基于高通量的流式荧光技术，最大优势在于联合检测，速度非常快，对于7联检试剂盒而言，1小时即可完成840个Test。透景科技开发的CEA检测试剂同样主要用于联合检测试剂盒：
1）肿瘤常用2项：AFP、CEA，其中CEA主要用于鉴别肝癌为原发性还是继发性肝癌，还可提高对消化系统肿瘤的检出率
2）肺癌3项（5项）：CYFRA21-1、NSE、CEA+（CA125、SCCA），其中CYFRA21-1、NSE、CEA这3个指标是欧洲肿瘤标志物组织（EGTM）推荐的肺癌检测最佳组合，联合检出率高达90%以上，而CEA升高主要见于肺腺瘤，因此一定程度上可提高肺腺癌的检出率，此外，CEA的水平还可反映疾病的进展情况。
3）精选肿瘤5项（7项）：AFP、CEA、CYFRA21-1、CA242、CA125+（NSE、free-b-hCG），其中CEA作为消化系统肿瘤的广谱肿瘤标志物，可提高消化系统肿瘤检出率，此外，还可作为疾病进展和预后的重要指标。